Компания Hupfer успешно внедряет систему управления качеством, отвечающую требованиям стандарта ISO 13485. Это подтвердил независимый институт после проведения аудита. Производство из Косфельда стало одним из первых представителей отрасли, получивших сертификат ISO на медицинское оборудование.
Компания Hupfer целенаправленно ставила перед собой задачу получить этот сертификат, так как стандарт ISO 13485 призван обеспечить высокий уровень безопасности продукции медицинского назначения. Стандарт ISO 9001, в отличие от ISO 13485, нацелен на обеспечение удовлетворенности потребителей. «Мы работаем с клиниками в более чем 60 странах мира и, прежде всего, в Европе и США, поэтому мы хотим, чтобы наша продукция отвечала требованиям самых строгих стандартов безопасности, — объясняет Роберт Отцманн, Hupfer. — Теперь, после успешного аудита на соответствие нормам международного стандарта ISO 13485, мы можем гарантировать это нашим клиентам».
Аудиторов впечатлила новая концепция безопасности Hupfer, которая была внедрена всего за шесть месяцев. Многочисленные меры и усовершенствованная система управления качеством позволили добиться еще большей прозрачности производственных процессов и логистики и, следовательно, более высокого уровня управления рисками. В процессе сертификации компанией Hupfer была проведена классификация сетчатых контейнеров и корзин, а также всех фиксаторов инструментов в соответствии с нормами данного медицинского стандарта.
«Таким образом, пациенты и пользователи нашей продукции могут и впредь полагаться на безопасность продукции Hupfer медицинского назначения, — заявляет Марк Гебель, руководитель отдела управления качеством компании Hupfer. — Потому что эта сертификация подтверждает, что мы выполняем требования на всех этапах — от поставки сырья и производства до применения оборудования за операционным столом».
Фото: Марк Гебель, руководитель отдела управления качеством (справа) и Роберт Отцманн, руководитель сбыта медицинского оборудования на европейском рынке, рады тому, что система управления качеством Hupfer получила сертификат ISO 13485.