Hupfer setzt erfolgreich ein Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 ein. Das bestätigte nun ein unabhängiges Prüfinstitut nach Auditierung. Die Coesfelder zählen damit weltweit zu den ersten Herstellern ihrer Branche mit Zertifizierung nach der ISO-Norm für Medizinprodukte.
Hupfer entschied sich bewusst für diese Norm. Denn mit der ISO 13485 liegen Fokus und Anspruch auf der Produktsicherheit speziell von Medizinprodukten. Im Gegenzug dazu steht die auf Kundenzufriedenheit ausgelegte ISO 9001. „Wir arbeiten mit Kliniken in über 60 Ländern der Welt zusammen, vor allem in Europa und USA, und möchten natürlich den höchsten Sicherheitsstandard zusichern können“, so Robert Otzmann, Hupfer. „Mit der erfolgreichen Auditierung nach der international gültigen ISO 13485 können wir unseren Kunden das nun garantieren.“
Die Auditoren überzeugte das neue Sicherheitskonzept von Hupfer, das in nur sechs Monaten implementiert werden konnte. Noch mehr Transparenz im Prozess der Herstellung und bei der Logistik und damit ein neues Niveau im Risikomanagement, dafür sorgen mehrere Maßnahmen im nun verbesserten System. Gemäß der Medizinrichtlinie hat Hupfer im Zuge der Zertifizierung seine Siebkörbe, Siebschalen und alle Instrumentenfixierungen klassifiziert.
„Patienten und Anwender können damit weiterhin auf die Sicherheit von Medizinprodukten von Hupfer vertrauen“, so Marc Gäbel, Leiter Qualitätsmanagement bei Hupfer. „Denn die Zertifizierung belegt, dass wir höchste Ansprüche auf allen Prozessstufen erfüllen, von der Rohstoffanlieferung über die Herstellung bis hin zum Anwender am OP-Tisch.“
Bild: Marc Gäbel, Leiter Qualitätsmanagement (re.) und Robert Otzmann, Leiter Vertrieb Medical Europa, freuen sich über die ISO 13485-Zertifzierung des Qualitätsmanagements bei Hupfer.