Hupfer met en œuvre avec succès un système de gestion de la qualité selon la norme ISO 13485. Telle est la conclusion d’un institut d’audit indépendant. L’entreprise située à Coesfeld fait ainsi partie des premiers fabricants de la branche au monde à avoir obtenu la certification selon la norme ISO pour les dispositifs médicaux.
Hupfer a pris toutes les mesures pour obtenir cette certification, la norme ISO 13485 mettant l'accent sur la sécurité des produits et en particulier des dispositifs médicaux. En contrepartie, la norme ISO 9001 est prévue pour la satisfaction client. « Nous travaillons avec des cliniques dans plus de 60 pays du monde entier, principalement en Europe et aux États-Unis, et souhaitons bien sûr garantir le niveau de sécurité le plus élevé possible pour nos clients », explique Robert Otzmann (Hupfer). « C’est désormais chose faite avec l’audit passé avec succès pour la certification selon la norme internationale ISO 13485 ».
Le nouveau concept de sécurité de Hupfer, lequel a pu être implémenté en seulement 6 mois, a convaincu les auditeurs. De nombreuses mesures dans un système désormais optimisé garantissent encore plus de transparence lors du processus de fabrication et de la logistique, ce qui augmente les performances de gestion des risques. Dans le cadre de la certification, Hupfer a classé ses paniers perforés, ses passoires et toutes les fixations d’instruments conformément à la directive médicale.
« Les patients et utilisateurs peuvent ainsi continuer à se fier à la sécurité des dispositifs médicaux Hupfer » assure Marc Gäbel, Directeur de la Gestion de la qualité chez Hupfer. « La certification prouve en effet que nous remplissons les exigences les plus élevées à toutes les étapes de processus : de la livraison des matières premières à l’utilisateur à la table d’opération en passant par la fabrication ».
Photo : Marc Gäbel, directeur Gestion de la qualité (à droite) et Robert Otzmann, directeur Ventes Medical Europe, se réjouissent de la certification de la gestion de la qualité ISO 13485 chez Hupfer.