Hupfer obtiene el certificado ISO 13485

Hupfer implanta con éxito un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 13485. Así lo ha confirmado un instituto de control independiente tras realizar una auditoría. De esta manera, la empresa de Coesfeld se convierte en uno de los primeros fabricantes de su sector en obtener la certificación ISO respecto a productos sanitarios.

Hupfer optó decididamente por la norma ISO 13485 debido a su focalización y alto nivel de exigencia respecto a la seguridad de los productos sanitarios. En cambio, la norma ISO 9001 está diseñada para garantizar la satisfacción del cliente. "Colaboramos con clínicas en más de 60 países de todo el mundo, principalmente en Europa y EE.UU., y nuestro objetivo es asegurar los más altos niveles de seguridad", explica Robert Otzmann, de Hupfer. "Ahora, gracias a los excelentes resultados de la auditoría respecto a la norma ISO 13485, válida en todo el mundo, podemos garantizar estos niveles a nuestros clientes".

El nuevo plan de seguridad de Hupfer convenció a los auditores, cuya implementación se ha consumado en apenas seis meses. Las distintas medidas de este sistema mejorado facilitan una mayor transparencia en los procesos de fabricación y en la logística, y, con ello, un nuevo nivel en la gestión del riesgo. En el marco del proceso de certificación, Hupfer ha clasificado sus cestas, bandejas de inmersión y todas las fijaciones de instrumentos de acuerdo con la directriz sanitaria.

"Así, tanto pacientes como usuarios pueden seguir confiando en la seguridad de los productos sanitarios de Hupfer", asegura Marc Gäbel, director de Gestión de la Calidad de Hupfer. "La certificación es la prueba de que cumplimos las exigencias más elevadas en todos los niveles de procesos, desde la recepción de la materia prima y la fabricación hasta el usuario en la mesa de operaciones".

Foto: Marc Gäbel, director de Gestión de la Calidad (dcha.) y Robert Otzmann, director de Ventas para el Sector Médico en Europa, muestran orgullosos la certificación ISO 13485 de Gestión de la Calidad concedida a Hupfer.